一、事项名称 ：第二类医疗器械经营备案

　　二、办理依据：

　　1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；

　　2. 《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令 第8号）；

　　3.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2014年第25号）；

　　4.《食品药品监管总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》（食药监械监〔2014〕143号）；

　　5.《关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2014年第58号）；

　　6.《食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知》（食药监办械监函〔2014〕476号）；

　　7.《遂宁市食品药品监督管理局关于委托县区局、分局办理第二类医疗器械经营备案工作的通知》（遂食药监管发〔2015〕7号）。

　　三、企业应具备的条件:

　　在遂宁市工商行政管理部门注册登记拟从事第二类医疗器械经营的企业，办理《第二类医疗器械经营备案凭证》应当同时具备下列条件：

　　(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

　　1.从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

　　2.从事助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。

　　(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。

　　(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

　　(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；从事第二类医疗器械批发业务的经营企业，还应当建立销售记录制度，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。

　　(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

　　从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

　　（六）鼓励从事第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

　　备注：申请办理第二医疗器械经营备案还包括：1、第二类医疗器械经营企业的《医疗器械经营企业许可证》在有效期内，申请变更、延续、补发；2、新开办第二类医疗器械经营企业（包括零售经营此前国家食品药品监督管理局公布的不需要许可的“两批19个二类医疗器械产品”的企业）。

　　四、备案材料及要求 :

　　申请企业应当登录国家食品药品监督管理总局网站（http://www.sfda.gov.cn），点击“网上办事”栏目中“医疗器械生产经营许可备案信息系统”，进行网上资料填报，先点击“临时保存”，待纸质备案材料形式审核通过，在网上点击“提交”，同时完成网上申报。企业需向所在地的县区食品药品监督管理局、分局提交以下申请材料，备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印、装订并附目录，复印件加盖公章后提交。

　　（一）首次备案：

　　1.《第二类医疗器械经营备案表》（在国家食品药品监督管理总局 “医疗器械生产经营许可备案信息系统”填写后生成上报、打印，内容应如实填写，需有法定代表人签名并加盖公章。）；

　　2.《营业执照》、《组织机构代码证》复印件；

　　3.企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件；

　　4.企业组织机构与部门设置说明；

　　5.经营范围、经营方式说明；

　　6.企业经营场地、仓库地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件（经营场所和库房不得设在居民住宅内及其他不适合经营的场所）；

　　7.企业经营设施和设备目录；

　　8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　9.经办人授权证明；

　　10.其他证明材料。

　　企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《第二类医疗器械经营备案凭证》。原备案凭证应当及时注销。

　 （二）变更备案：

　　1.《第二类医疗器械经营备案变更表》（在“医疗器械生产经营许可备案信息系统”填写后生成上报、打印，内容应如实填写，需有法定代表人签名并加盖公章。）；

　　2.《第二类医疗器械经营备案凭证》原件及复印件；

　　法人企业的分支机构或其设立的非法人企业申请变更的，应附法人企业对变更事项的书面意见；

　　3.《营业执照》、《组织机构代码证》；

　　4.变更企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的，应提交新任企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的居民身份证、学历证书或者职称证书复印件；

　　5.变更企业地址（含注册地址、库房地址）的，应提交地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或租赁合同的复印件及仓储设施设备目录（经营场所和库房不得设在居民住宅内及其他不适合经营的场所）；

　　6.变更经营范围的，应提交拟增加（减少）经营品种目录（如是第二类批发企业，增加体外诊断试剂的，还须提供相应的质量管理人员学历、职称证明、工作程序、设施设备等文件目录）；

　　7.变更企业名称的，应提交有效的《营业执照》、《组织机构代码证》复印件；

　　8.经办人授权证明；

　　9.其他证明材料。

　　（三）“补发”备案凭证：

　　1.《第二类医疗器械经营备案凭证补发表》；

　　2.原《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件；

　　3.有效的《营业执照》、《组织机构代码证》复印件；

　　4.企业法人或负责人的身份证复印件及《备案凭证》遗失证明；

　　5.经办人授权证明；

　　6.其他证明材料。

　　（四）备案“取消”业务：

　　1.取消申请（企业法人或负责人签字并加盖公章）；

　　2.《第二类医疗器械经营备案凭证》原件；

　　3.《营业执照》、《组织机构代码证》复印件；

　　4.企业法人或负责人的身份证复印件；

　　5.经办人授权证明；

　　6.其他证明材料。

　　五、办理流程：

　　备案人提交备案资料→形式审查→符合要求的，受理并当场予以备案。

　　六、办理时限：

　　材料符合要求的予以当场备案或备案变更。

　　七、收费标准：不收费

　　八、办理单位：蓬溪县政务中心食品药品监督管理局窗口。电话：0825-5435893